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21/04/2022

PNRR - Next Generation EU, selezione e valorizzazione di progetti di ricerca biomedica del SSN

PNRR - Next Generation EU, selezione e valorizzazione di progetti di ricerca biomedica del SSN

Ammonta a € 262.070.000 la dotazione finanziaria dell’avviso pubblico approvato dal Ministero della Salute in attuazione degli interventi individuati nell’ambito della Missione M 6, Componente C 2 - Investimento 2.1 Valorizzazione e potenziamento della ricerca biomedica del SSN finanziato dall’Unione europea – NextGenerationEU, nell’ambito del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR).

La misura, che ha come finalità quella di potenziare il sistema della ricerca biomedica in Italia, sostenendo il percorso di verifica del potenziale industriale della conoscenza sviluppata e delle innovazioni, rafforzando la capacità di risposta dei centri di eccellenza presenti in Italia nel settore delle patologie rare e delle malattie non trasmissibili altamente invalidanti e promuovendo nuove conoscenze e strategie di approccio, finanzia progetti per le seguenti tipologie di progetti di ricerca:

  • Proof of Concept (PoC);
  • malattie rare (con esclusione dei tumori rari oggetto di successivo avviso);
  • malattie croniche non trasmissibili (MCnT) ad alto impatto sui sistemi sanitari e socio-assistenziali, con focus su:
  • Fattori di rischio e prevenzione
  • Eziopatogenesi e meccanismi di malattia

La dotazione finanziaria disponibile per il presente avviso è pari a € 262.070.000 ed è così ripartita:

  1. € 50.000.000 per la tematica “proof of concept”;
  2. € 50.000.000 per la tematica “malattie rare”;
  3. € 162.070.000 per la tematica “malattie croniche non trasmissibili, ad alto impatto sui sistemi sanitari e socio-assistenziali”.

I soggetti ammessi a presentare la proposta come capofila del progetto, devono obbligatoriamente appartenere al SSN ed essere inclusi tra i destinatari Istituzionali, previsti dagli artt. 12 e 12 bis del Decreto legislativo n. 502 del 30 dicembre 1992.

Le strutture pubbliche appartenenti ai Servizi Sanitari Regionali possono svolgere funzioni di Capofila per il tramite della propria Regione.

Sono considerati ammissibili al riconoscimento del contributo previsto dal presente avviso, tramite il capofila del progetto, in quanto destinatari dello stesso, attraverso il soggetto proponente, come unità operative del progetto, i seguenti enti:

  1. Aziende Ospedaliere, Aziende Sanitarie Locali e Aziende Ospedaliere Universitarie e altri Enti del SSN tramite le proprie Regioni in qualità di Destinatari istituzionali. Restano escluse le strutture private accreditate con il SSN diverse dai Policlinici Universitari;
  2. gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico pubblici e privati (IRCCS), gli Istituti zooprofilattici sperimentali (IIZZSS), l’Istituto superiore di sanità (ISS), l’Istituto nazionale per l’assicurazione contro gli infortuni sul lavoro (INAIL) e l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS); in quanto destinatari Istituzionali ai sensi degli artt. 12 e 12 bis del Decreto legislativo n. 502 del 30 dicembre 1992;

Sono altresì beneficiari come Unità Operative - che coadiuvano l’Unità Capofila e le altre Unità operative del SSN - quelle appartenenti ai soggetti sotto elencati:

  1. le Università;
  2. gli Enti di ricerca pubblici, intesi come gli organismi di ricerca pubblici, in linea con la definizione di cui alla comunicazione della Commissione Europea 2014/C 198/01, diversi dalle Università o dagli IRCCS di cui alle lettere b) e c) del presente comma. La necessaria qualificazione di ente “pubblico” si considera soddisfatta, per i predetti organismi di ricerca, qualora essi risultino inclusi nell’elenco delle Amministrazioni pubbliche inserite nel conto economico consolidato individuate ai sensi dell’art. 1, comma 3 della legge 31 dicembre 2009 n. 196 e s.m.i. (Legge di contabilità e di finanza pubblica).
  3. Soggetti privati No Profit che rispettano la normativa europea relativa agli Aiuti di Stato "Disciplina comunitaria in materia di aiuti di Stato a favore di ricerca, sviluppo e innovazione" - Comunicazione della Commissione (2014/C 198/01) e al Regolamento (CE) n. 651/2014 della Commissione del 17 giugno 2014 (c. d. “Regolamento generale di esenzione per categoria”) sull’applicazione delle norme dell'Unione Europea in materia di aiuti di Stato e che non abbiano esclusività o brevetti sul prodotto oggetto della ricerca.

Un ricercatore può presentare domanda al presente avviso in qualità di ricercatore esecutore/principal investigator/coordinatore del progetto purché dipendente o formalmente distaccato, con apposita convenzione assistenziale completa o distacco in via esclusiva presso uno degli enti proponenti indicati alle lettere a) e b).

Preliminarmente alla presentazione del progetto, il principal investigator nonché i ricercatori collaboratori dovranno accreditarsi utilizzando il sistema di riconoscimento tramite SPID all’indirizzo del WorkFlow della Ricerca http://ricerca.cbim.it, dove si dovranno indicare le proprie generalità, la posizione lavorativa e tutti i recapiti presso i quali potranno essere contattati, compreso un indirizzo e-mail.

I progetti di ricerca saranno ammissibili solo se rispondono ai requisiti e sono redatti secondo i criteri di seguito riportati per i singoli interventi.

A) Proof of concept:

  1. un brevetto depositato o un’istanza di brevetto presentata almeno tre mesi prima della pubblicazione del presente avviso;
  2. la tecnologia o il concept di un prodotto deve dimostrare la fattibilità per costruire o migliorare un prototipo già realizzato, inclusa l’analisi di commerciabilità del risultato finale;
  3. il progetto deve essere finalizzato ad interventi di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, realizzazione di dispositivi medici, farmaci, metodi diagnostici avanzati e innovativi;
  4. definire una pipeline di idee progettuali generate dalla ricerca, validate o semi-validate, da mettere a disposizione di altri soggetti pubblici e privati (imprese, angel investor, venture capitalist, crowfounding, ecc.) che supportano il trasferimento di conoscenza e sviluppo di idee imprenditoriali.

B) Malattie rare

  1. Sostegno e potenziamento delle infrastrutture necessarie a sostenere la ricerca:
  2. creare o potenziare le biobanche dedicate alle malattie rare e collegamento in rete delle stesse, unicamente se esiste la disponibilità formalizzata di dati clinici al momento della raccolta del campione e la possibilità di follow-up;
  3. esplorare la possibilità di utilizzare a scopi di ricerca i campioni raccolti per gli screening neonatali, con la conservazione nelle biobanche per le malattie rare e la definizione di un collegamento formalizzato con i registri di patologia;
  4. sviluppare modelli, costruire o potenziare registri di popolazione e di patologia con possibilità di consultazione in rete. Ciò deve essere garantito nel rispetto di criteri di accesso ed utilizzo appositamente definiti, sentito il Garante per la protezione dei dati personali, al fine di armonizzare e rendere interscambiabili i dati comuni a tutti i registri finanziati con risorse pubbliche. Ampliamento e adeguamento agli standard internazionali dei registri esistenti (sia quelli a scopo epidemiologico sia quelli specifici per patologia) assicurando il collegamento con le biobanche;
  5. potenziare i centri di ricerca per le malattie rare specializzati per lo sviluppo di prodotti di terapie avanzate (terapie geniche, cellulari e tissutali) ed il repurposing di farmaci, incluso il supporto a fini regolatori, che possano operare anche con modalità Hub&Spoke;
  6. centralizzare e sviluppare modelli standardizzati, con procedure di validazione scientifica, per diagnosi fenotipica, genotipica e caratterizzazione molecolare nelle malattie rare monogeniche, con applicazione delle scienze omiche e di approcci di systems biology;
  7. potenziare i centri di competenza ed il collegamento in rete degli stessi per creare modelli per studi preclinici, per facilitare l’accesso e analisi genetiche e bioinformatiche nelle malattie rare, per assicurare il supporto al disegno e l’analisi dati di studi clinici, la valutazione di sicurezza ed efficacia dei trattamenti, nonché per le modalità di coinvolgimento dei pazienti.

2. Sviluppo di soluzioni trasversali che possano avere impatto su molteplici patologie in termini di ricerca e assistenza:

  • definizione di modelli organizzativi basati su reti di specialisti con diverse competenze per semplificare e standardizzare la presa in carico, anche a distanza, dei pazienti, il loro percorso diagnostico-terapeutico e il loro monitoraggio nel tempo, con attenzione alla transizione tra età pediatrica ed età adulta (inclusi i trattamenti riabilitativi) e gestione di situazioni di emergenza/urgenza;
  • sviluppo di nuovi sistemi di delivery di farmaci per il raggiungimento di distretti corporei difficili non coperti dagli attuali approcci terapeutici; c. applicazione di modelli di piattaforme virtuali e/o di intelligenza artificiale convergenti per la diagnosi e rivalutazione delle malattie rare; d. integrazione tra ricerca e industria (creazione di consorzi) per il trasferimento delle conoscenze di eziopatogenesi verso lo sviluppo di nuovi farmaci, soprattutto per malattie orfane.

C) Malattie croniche non trasmissibili, ad alto impatto sui sistemi sanitari e socioassistenziali

  • Fattori di rischio e prevenzione: i progetti presentati in questa area tematica dovranno avere come obiettivo specifico l’identificazione – laddove questi non siano al momento conosciuti – o la ulteriore caratterizzazione dei fattori endogeni ed esogeni che si legano al rischio di sviluppare una determinata patologia compresa nel novero delle malattie altamente invalidanti e che possono essere utilizzati come elementi predittivi, sia del manifestarsi della malattia che della sua evoluzione verso fenotipi differenti, con diversi gradi di severità.

Obiettivo ulteriore di questa area tematica sarà l’identificazione e la validazione di eventuali strategie di prevenzione direttamente legate a specifici fattori di rischio. L’analisi dei fattori di rischio potrà eventualmente integrarsi con lo studio dei meccanismi di malattia previsto al successivo punto b), per caratterizzare ulteriormente il continuum biologico che dai fattori predisponenti può condurre alla manifestazione clinica della patologia.

  • Eziopatogenesi e meccanismi di malattia: le proposte dovranno avere come obiettivo specifico l’identificazione di nuovi meccanismi di malattia, con particolare riferimento ai determinanti di sviluppo e progressione della stessa, fino alla cronicità. A tale fine, i progetti dovranno essere basati su approcci multidisciplinari per esplorare processi fisiopatologici in modelli preclinici e/o clinici, con l’obiettivo ultimo di sviluppare approcci altamente innovativi anche eventualmente basati sulla medicina di precisione.

I progetti di ricerca, nel rispetto delle tempistiche fissate per l’attuazione dell’intervento PNRR di riferimento, devono avere durata biennale, prorogabili eventualmente di ulteriori 6 mesi, devono comprendere almeno 2 e non più di 4 unità operative, con la possibile e non vincolante integrazione di una sola unità operativa aggiuntiva in autofinanziamento.

Laddove il progetto sia costituito da più unità operative, esclusa quella in autofinanziamento, si dovrà prevedere la partecipazione di non meno del 50% di unità operative afferenti al SSN.

Ciascun progetto di ricerca deve prevedere una richiesta di finanziamento al Ministero della salute fino ad un massimo di €1.000.000 complessivi.

I progetti di ricerca dovranno essere realizzati improrogabilmente entro il termine massimo di 24 mesi, salvo eventuali ulteriori 6 mesi di proroga, dalla data di avvio del progetto.

Il gruppo di ricerca che ha sottomesso la proposta progettuale finanziabile non deve subire modifiche nella sua composizione durante lo svolgimento del progetto salvo cause eccezionali non dipendenti dalla volontà degli stessi.

Sono ammissibili le seguenti spese:

  1. spese di personale – nuove assunzioni e a tempo determinato nei limiti della durata del progetto (ad esempio ricercatori, dottorati di ricerca, tecnici e altro personale di supporto) impegnato nelle attività progettuali come di seguito indicato;
  2. costi per materiali, attrezzature e licenze necessari all’attuazione del Progetto di ricerca;
  3. costi per servizi di consulenza specialistica finalizzati all’attuazione del Progetto di ricerca nei limiti previsti per i subcontratti;
  4. costi di missione indispensabili per lo svolgimento diretto del progetto di ricerca;
  5. costi di disseminazione dei risultati della ricerca;
  6. costi indiretti, determinati forfettariamente e pari al massimo al 7% dei costi complessivi.

Altre tipologie di spese, strettamente connesse all'esecuzione del progetto di ricerca, potranno essere proposte e saranno oggetto di valutazione preventiva da parte del MdS, nel rispetto della normativa applicabile.

L'imposta sul valore aggiunto (IVA) è un costo ammissibile solo se questa non sia recuperabile nel rispetto della normativa nazionale di riferimento. Tale importo dovrà tuttavia essere puntualmente tracciato per ogni progetto nei sistemi informatici gestionali, in quanto non è incluso nell’ambito della stima dei costi progettuali ai fini del PNRR. L’imposta regionale sulle attività produttive (IRAP) non è un costo ammissibile. Ogni altro tributo od onere fiscale, previdenziale e assicurativo costituisce spesa ammissibile nel limite in cui non sia recuperabile e purché direttamente afferente all’intervento finanziato.

La proposta progettuale deve essere trasmessa, completa di tutta la documentazione allegata richiesta, esclusivamente tramite piattaforma informatica (Workflow della Ricerca - WFR), accessibile tramite l’identità SPID del legale rappresentante del soggetto proponente al seguente link https://ricerca.cbim.it e deve essere redatta conformemente ai seguenti allegati:

Al fine di consentire ai ricercatori di predisporre le necessarie azioni preparatorie alla presentazione del progetto nell’ambito del presente avviso, quest’ultimo sarà reso pubblico sul sito del Ministero della Salute e/o sul sito di presentazione dei progetti (http://ricerca.cbim.it) 7 giorni prima dell’avvio con le tempistiche sotto riportate:

a. dal 27 aprile 2022 al 6 maggio 2022 ore 17,00 (10 giorni da giorno 1 a 10): accreditamento dei ricercatori al presente avviso come principal investigator e come ricercatore collaboratore al sito di presentazione delle domande (http://ricerca.cbim.it);

b. dal 27 aprile 2022 al 16 maggio 2022 ore 17,00 (20 giorni dal giorno 1 al giorno 20) il ricercatore proponente deve provvedere alla presentazione della Letter of intent (LOI) in lingua inglese ed all’invio telematico al Ministero della salute dell’apposito modello presente sul citato sito di presentazione delle domande;

c. dal 17 maggio 2022 al 26 maggio 2022 ore 17,00 (10 giorni dal giorno 21 al giorno 31) il soggetto proponente può accettare la presentazione delle LOI secondo quanto previsto all’art.7 del presente avviso e in tal caso deve procedere all’invio di conferma al Ministero della salute, trasmettendo anche il modulo di consenso informato sulla privacy di cui all’allegato 4 del presente avviso.

Nei primi 3 giorni il PI può procedere alla correzione di errori materiali della LOI presentata.

Il Ministero procede con la fase del Triage elaborando i dati inseriti a sistema dal PI riguardanti le informazioni bibliografiche del gruppo di ricerca.

Successivamente i CTS, esaminate le risultanze del Triage sulle LOI presentate, individua i progetti con la valutazione del CV migliore che rientrano, tenuto conto della richiesta, nel limite massimo di richieste totali pari a 4 volte la disponibilità economica per ogni singola tematica, oggetto del presente avviso.

L’ufficio competente del Ministero della salute procederà a chiedere – attraverso il sistema di monitoraggio del Workflow della Ricerca – al soggetto proponente e tramite quest’ultimo al principal investigator dei progetti, individuati secondo le modalità indicate al precedente comma, di presentare la proposta progettuale completa. La data ultima di presentazione a seguito della comunicazione sopra citata sarà resa pubblica sul sito di presentazione dei progetti (http://ricerca.cbim.it).

Entro e non oltre 30 giorni dalla data di invio della predetta richiesta da parte dell’ufficio competente del Ministero della salute (di cui gli ultimi 5 per correggere eventuali errori materiali), il ricercatore proponente, la cui LOI abbia avuto esito positivo e abbia ricevuto la comunicazione di provvedere alla stesura del progetto completo di ricerca in lingua inglese, deve provvedere all’invio al proprio soggetto proponente del “Full Proposal Template” (facsimile-allegato 1B) dal 1° giorno al 30° giorno, ore 17.00 - (30 giorni, termine prorogato al primo giorno successivo feriale).

l ricercatore può correggere eventuali errori materiali anche dopo l’invio al soggetto proponente dal 31° giorno al 33° giorno, ore 17.00 (3 giorni). Dal 34° giorno, giorno successivo al termine del periodo di correzione degli errori materiali, al 43° giorno ore 17,00 (10 giorni), i destinatari istituzionali devono esaminare i progetti e, se accettati, devono effettuare la validazione e procedere all’invio degli stessi al Ministero della salute.

La LOI ed i progetti di ricerca, in forma completa, devono essere presentati, seguendo le istruzioni indicatre nell’avviso, entro i termini sopra indicati, utilizzando il sistema di presentazione, appositamente dedicato, e riportando le informazioni rispettivamente nella “Letter of intent - LOI” (facsimile-allegato 1A) e nel “Full 24 Proposal Template” (facsimile-allegato 1B) del presente avviso, reperibili entrambi sul sistema informatico del “WorkFlow della Ricerca” all’indirizzo http://ricerca.cbim.it.

Tutte le Lettere di Intenti (LOI) relative ai progetti di ricerca, dopo la verifica della sussistenza dei requisiti previsti dal presente avviso, saranno sottoposti ad una preliminare selezione attraverso la valutazione del curriculum vitae del principal investigator e del gruppo di ricerca, in base ai criteri riportati nel presente avviso.

I revisori, dopo aver completato la fase di valutazione individuale e anonima, svolgono separatamente una fase di confronto così detta “face to face” (F2F) nel tentativo di giungere ad un accordo sulla valutazione del progetto.

Qualora, invece, i due referees non raggiungano l’accordo, nella fase del F2F, le valutazioni sono sottoposte al panel scientifico finale di valutazione, che opera collegialmente come “terzo revisore di arbitrato” assegnando il punteggio finale al progetto. Al termine, il panel scientifico finale stila una lista unica delle valutazioni di merito dei progetti.

Nel caso in cui, in esito alla valutazione complessiva, progetti di ricerca conseguano il medesimo punteggio, per stabilirne l’ordine di collocazione nella soprarichiamata lista unica, il panel scientifico finale procede tenendo conto dello score conseguito dal singolo progetto in ognuna delle voci di seguito elencate e di cui alla tabella riportata al punto 11.3.2 del presente avviso.

L’erogazione dei fondi per i progetti risultati vincitori avverrà secondo il seguente schema:

  • massimo 40% al momento della comunicazione, da parte del soggetto attuatore, dell’inizio dell’attività di ricerca e del codice unico del progetto;
  • massimo 40% dopo l’invio, al 12° mese dall’inizio delle attività progettuali, da parte del Soggetto attuatore della relazione scientifica intermedia e dopo la sua approvazione sulla base delle richieste di pagamento a titolo di rimborso per le spese effettivamente sostenute dal Soggetto attuatore, come risultanti dal sistema informatico di cui all’articolo 1, comma 1043, della legge 30 dicembre 2020, n, 178;
  • 20% a saldo, a conclusione della ricerca, da parte del Soggetto attuatore della relazione scientifica finale e della rendicontazione economica, sulla base della presentazione della richiesta di pagamento finale attestante la conclusione del progetto, in coerenza con le risultanze del sistema di monitoraggio di cui all’articolo 1, comma 1043, della legge 30 dicembre 2020, n. 178.

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